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内蒙古区局全面开展 第三类医疗器械生产企业监督检查
时间:2016-03-04 来源: 内蒙古食品药品质量监督管理局

按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)的要求,内蒙古区局积极贯彻文件精神,认真开展第三类医疗器械生产企业监督检查。自2016年1月7日开始,对全区5家第三类医疗器械生产企业开展生产质量管理规范监督检查,覆盖率100%。

在检查中,我局严格执行《医疗器械生产质量管理规范》及其相关现场检查指导原则,力争检查尺度统一,检查标准不降低。检查结果为:1家企业通过检查,2家企业整改后复查,2家企业未通过检查、停产整顿。针对检查结果我局对相关企业进行了约谈,要求企业分析原因、查找漏洞、加强日常管理、完善质量管理体系,切实担负起“第一责任人”的责任。

下一步我们将严格监督企业整改落实到位,要求其在健全的质量管理体系和制度下运行并生产出合格的产品,力争使我区医疗器械生产企业的质量管理水平有一个质的飞跃。