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内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
时间:2016-03-10 来源: 内蒙古消费者协会



(2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过,自2006年3月1日起施行。)

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,结合自治区实际,制定本办法。

第二条 自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人,必须遵守本办法。

第三条 自治区人民政府药品监督管理部门主管全区药品监督管理工作。

各盟行政公署、设区的市和旗县级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

卫生、工商、价格等有关行政管理部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

第四条 自治区鼓励研究发展现代药和传统药。

支持和鼓励对民族民间习用药物进行研究开发,创制新药。

保护和合理利用野生药材资源,鼓励规范化、规模化生产中蒙药材。

第五条 自治区人民政府应当加大投入,支持蒙药材炮制和蒙药制剂的研究,组织有关专家制定蒙药材炮制规范和蒙药制剂规范。

炮制蒙药材和配制蒙药制剂应当符合规范。

第六条 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国家药品价格管理的有关规定,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第七条 自治区鼓励举报药品研制、生产、经营和使用中的违法行为,受理举报部门应当公布举报电话,对举报属实者根据有关规定给予奖励。

第二章 药品生产经营管理

第八条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师、驻店药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

第九条 执业药师、驻店药师只能在一个药品经营企业从业,并接受继续教育。

第十条 通过《药品经营质量管理规范》认证的药品零售企业,经旗县级人民政府药品监督管理部门批准,并到工商行政管理部门登记注册后,可以在没有药品零售企业的边远苏木乡镇、嘎查村设立药品专柜,销售经批准经营的药品范围内的非处方药品。

第十一条 药品生产企业、药品经营企业不得生产和销售假药、劣药

药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现假药、劣药,应当立即封存,并及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。

药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现质量可疑的药品,应当暂停销售,予以封存,并同时送药品检验机构检验,不得自行作退货、换货处理。检验结果为假药、劣药的,应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。

第十二条 药品生产企业、药品批发企业设立的办事机构或者委派的销售人员不得擅自存放药品或者进行现货销售活动。

第十三条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在与药品代理销售人员进行药品购销活动时,应当查验下列材料:
  (一)药品代理销售人员本人身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料原件;
  (二)加盖所代理企业印章的药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照复印件;
  (三)加盖所代理企业印章和企业法定代表人印章或者签名的授权委托书。授权委托书应当有委托范围和时限。
  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构有义务对前款规定的证明材料进行查验,并留存前款第(一)项、第(二)项复印件和第(三)项原件。药品代理销售人员不能提供前款规定的证明材料或者所提供的证明材料不齐全,或者所提供的证明材料不符合要求的,不得采购其药品。

第十四条 药品广告的内容必须真实、合法,不得含有虚假的内容。

第三章 医疗机构的药剂管理

第十五条 医疗机构购进药品应当建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当保存至药品有效期满后一年,但不得少于三年。

第十六条 嘎查村卫生室、个体诊所可以从就近的药品生产企业、药品经营企业购进药品,也可以委托本苏木乡镇卫生院代为采购药品,但双方应当签订委托合同。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。
  为嘎查村卫生室、个体诊所代购药品的苏木乡镇卫生院应当达到药品储存、养护标准要求,并建立药品购进和分发记录。